ISO质量管理体系

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1. 简介
1.1 ISO

ISO是一个组织的英语简称，其全称是“International Organization for Standardization ”, 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"
ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的高权力是每年一次的“全体大会”，其日常办事是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

1.2 ISO9000
ISO通过它的2856个技术开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。

1.3 ISO9001
“”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系的制度，一方面扩大了原有品质的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可，认可了约300家品质体系，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。
随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

2. 标志

3. 资料

开展质量是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个目的非常清楚地说明，企业要开展必须具备条件才能申请。
　　《中华人民共和国产品质量管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量必须具备四个基本条件：
　　一是中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门的登记注册证明。
　　二是产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请。
　　三是产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验进行抽样予以证明。
　　四是生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
　　具备以上四个条件，企业即可向国家申请。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系必须具备以下条件：
　　1）中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门的登记注册证明。
　　2）企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

4. 申请

　　国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系实施程序规则(试行)》，我国质量体系的实施可分为以下四个阶段：
　　(一)提出申请。申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系提出书面申请，并提交质量手册和
　　(二)其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一个体系申请由申请者自己选择。体系在收到申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。
　　(三)体系审核。体系指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系提交审核报告。审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。
　　(四)审批。体系审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准，向申请者颁发体
　　(五)系证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。体系应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。
　　(六)监督管理。对获准后的监督管理有以下几项规定：
　　1．标志的使用。体系证书的持有者应按体系的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准。
　　2.通报。证书的持有者改变其审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系。体系根据具体情况决定是否需要重新评定。
　　3.监督审核。体系对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。
　　4.监督后的处置。通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系决定暂停使用证书和标志或撤销资格，收回其体系证书。
　　5．换书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换书，决定作必要的补充审核。6．注销证书。在证书有效期内，由于体系规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其资格的，体系应收回其证书，并注销资格。

培训流程：

体系试运行：

流程：

5. 周期

一般需要试运行三个月，要提供三个月的体系运行记录（GB/T19001-2008质量管理体系要求的记录）；申请受理后，安排现场审核，现场审核不符合项改善后的书面证据经审核组验证后会提交技术专家委员会审核，通过后会在一个月左右发放证书。

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