带电医疗器械CE程序、内容：
 

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系，取得ISO9000+ISO13485质量体系证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的。ISO9000+ISO13485质量体系和CE可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系通过后，方可予以颁发。

　　按照欧盟对产品的分类带电医疗器械属于第Ⅱb类，其CE程序和内容如下：

　　（1）企业向提出申请，并填写询价单交；

　　（2）向申请企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

　　（3）企业向提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　（4）发出产品测试通知单给认可的试验室，试验室将对申请的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

　　（5）企业编写申请产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE的制造商向CE提交的一份重要文件，它是审核的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

　　TCF文件包括七个方面的内容：

　　① 简介；

　　② 产品的规格叙述；

　　③ 设计之主要档案内容；

　　④ 风险分析及评估；

　　⑤ 测试报告及临床诊断资料；

　　⑥ 文件设计的管制；

　　⑦ 产品申请的声明宣言。

　　（6）对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　（7）对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　（8）正式审核通过后，将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系证书和CE标志证书。